10部門聯(lián)合發(fā)文，4類科技活動應(yīng)進行科技倫理審查

中國教育報-中國教育新聞網(wǎng)訊（記者　歐媚）近日，科技部、教育部等10部門聯(lián)合印發(fā)了《科技倫理審查辦法（試行）》，旨在規(guī)范科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)等科技活動的科技倫理審查工作，強化科技倫理風(fēng)險防控，促進負(fù)責(zé)任創(chuàng)新。該《辦法》自2023年12月1日起施行。

《辦法》規(guī)定了四類應(yīng)進行科技倫理審查的科技活動，分別是：涉及以人為研究參與者的科技活動，包括以人為測試、調(diào)查、觀察等研究活動的對象，以及利用人類生物樣本、個人信息數(shù)據(jù)等的科技活動；涉及實驗動物的科技活動；不直接涉及人或?qū)嶒瀯游?，但可能在生命健康、生態(tài)環(huán)境、公共秩序、可持續(xù)發(fā)展等方面帶來倫理風(fēng)險挑戰(zhàn)的科技活動；依據(jù)法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定需進行科技倫理審查的其他科技活動。

《辦法》規(guī)定，高等學(xué)校、科研機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、企業(yè)等是本單位科技倫理審查管理的責(zé)任主體，從事生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、人工智能等科技活動的單位，研究內(nèi)容涉及科技倫理敏感領(lǐng)域的，應(yīng)設(shè)立科技倫理（審查）委員會。

科技倫理（審查）委員會人數(shù)應(yīng)不少于7人，設(shè)主任委員1人，副主任委員若干。委員會由具備相關(guān)科學(xué)技術(shù)背景的同行專家，倫理、法律等相應(yīng)專業(yè)背景的專家組成，并應(yīng)當(dāng)有不同性別和非本單位的委員，民族自治地方應(yīng)有熟悉當(dāng)?shù)厍闆r的委員。

《辦法》對科技倫理審查程序進行了規(guī)定。科技活動負(fù)責(zé)人應(yīng)向科技倫理（審查）委員會申請科技倫理審查，科技倫理（審查）委員會按照《辦法》規(guī)定的重點內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)開展審查，并在30日內(nèi)作出批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、修改后再審或不予批準(zhǔn)等決定?？萍紓惱恚▽彶椋┪瘑T會應(yīng)對審查批準(zhǔn)的科技活動開展倫理跟蹤審查，跟蹤審查間隔一般不超過12個月?？萍紓惱盹L(fēng)險發(fā)生變化的，必要時，重新開展倫理審查。

除上述一般審查程序外，《辦法》同時規(guī)定了開展科技倫理審查的簡易程序、專家復(fù)核程序、應(yīng)急程序。

此外，《辦法》還列出了需要開展倫理審查復(fù)核的科技活動清單，分別為：對人類生命健康、價值理念、生態(tài)環(huán)境等具有重大影響的新物種合成研究；將人的干細(xì)胞導(dǎo)入動物胚胎或胎兒并進一步在動物子宮中孕育成個體的相關(guān)研究；改變?nèi)祟惿臣?xì)胞、受精卵和著床前胚胎細(xì)胞核遺傳物質(zhì)或遺傳規(guī)律的基礎(chǔ)研究；侵入式腦機接口用于神經(jīng)、精神類疾病治療的臨床研究；對人類主觀行為、心理情緒和生命健康等具有較強影響的人機融合系統(tǒng)的研發(fā)；具有輿論社會動員能力和社會意識引導(dǎo)能力的算法模型、應(yīng)用程序及系統(tǒng)的研發(fā)；面向存在安全、人身健康風(fēng)險等場景的具有高度自主能力的自動化決策系統(tǒng)的研發(fā)。